全球药品监管手段日趋严厉。近年来，各国政府不断完善医药产品质量标准体系，相继提高了市场准入门槛，加大了对海外生产商的监管和检查力度。针对欧盟2011/62/EU指令，近日国家食品药品监督管理局明确表示，国家食品药品监督管理局将为我国原料药企业出口欧盟出具证明文件，我国原料药出口企业的利益有望得以确保。
国家药监局为原料药企业出口欧盟证明
国家食品药品监督管理局2013然后2月20日在京召开“关于出口欧盟原料药证明有关工作讨论会”，副局长吴祯出席会议并作重要指示。会议明确，国家食品药品监督管理局将为我国原料药企业出口欧盟出具证明文件，有关通知和详细实施办法近日将会公布。国家医保商会副会长许铭向记者证实了此事。“具体的文件将于下月出台，具体工作也将于下月全面启动。”
如今，随着国家局的正式表态，我国原料药企业出口欧盟的利益得到保障。“有可能以后各省市的药监部门将为各自的原料药企业出具证明文件，各出口企业的利益有望得以确保。”许铭这样认为。
我国已成为原料药生产和出口大国
近年来，我国制药业迅速发展，作为原料药和医药中间体全球最大的供应商，中国已经树立了其牢固的国际地位。从2002年到2008年，我国原料药出口年均增长率都在24%以上，仅2009年受金融危机的影响，出口额有所下降。但2010至2011年，原料药出口迅速回升，同比增长率达到25%至27%，品种和涉及种类覆盖了大部分的化学类和生化类药物的前体和中间体。中国原料药出口到了约180个国家和地区，重点出口市场为亚洲、欧洲和北美，三大出口市场的出口额约占全部原料药出口在90%，出口增幅均在20%以上，中国原料药出口目的地基本稳定。
全球各国不断制定原料药进口标准
欧盟是我国原料药主要出口地区之一，为防止假劣药品进入合法供应链中，欧盟于2011年6月8日通过了一项有关原料药进口的新指令2011/62/EU，要求出口欧盟原料药的国家或地区的监管部门必须出具生产企业每一批次产品均符合欧盟GMP标准的书面证明，该指令将于2013年7月2日正式实施。此举无疑直接影响到了中国制药行业，尤其是原料药的发展，业界视之为“洪水袭来”，担心将对我国原料药企业出口造成重大影响。
而加拿大也拟将药品生产质量管理规范的范围延伸到原料药领域，计划将GMP的适用范围扩大到原料药领域，为此启动了对外征求意见的机制。
美国食品药品监督管理局(FDA)也以生产监管体系可能不符合cGMP要求为由，对22家中国肝素粗品生产企业发布进口警告。因此，总体上看，我国化学原料药企业“走出去”所面临的备检程序愈加复杂，需满足的生产条件和质量标准层出不穷。
GMP标准对我国原料药企业出口的影响
此前，企业面临的主要问题在于国家药监局对欧盟2011/62/EU指令的态度尚不明朗，这使得那些已通过欧盟GMP认证的国内原料药企业，在今年7月以后的对欧盟出口上，可能遭遇变数，甚至有可能迫使原先直接对欧盟出口的原料药企业将不得不转道印度等国作为“跳板”，一家浙江原料药企业国际部门负责人表示。而海正药业副总裁王卫兵认为，“这项政策的实施将波及所有原料药出口企业。”
“其实，去年下半年开始，我国原料药企业出口欧盟的步伐已经减慢：原本要签的长单变成了短单；大单变成了小单。欧盟采购商明显陷入观望状态。”医保商会相关人士有点忧心忡忡。
深圳一家原料药上市公司董事会秘书表示，虽然欧盟对中国原料药的市场需求一直存在，但如果不能通过欧盟越来越严格的监管，我国企业的原料药出口肯定将受很大影响。企业已将不利境况向有关部门反映。
中国原料药企业出口欧盟不确定性因素已排除
近年来，随着原料药行业竞争的加剧，中国原料药企业已经开始从生产粗放型的低端中间体向精细型的高端产品转变，并不断向下游供应链延伸和转移，国内深加工能力在逐步增强。同时，国内企业也开始积极获取国际认证，原料药质量有了较大的提高。国家药监局副局长吴浈日前到浙江台州就此事摸底，华海药业、海翔药业两公司表示，已获国家药监局担保承诺，今年以来，海外市场需求逐渐回暖，华海药业、海翔药业产品出口呈现回升态势。
国家食品药品监督管理局将为我国原料药企业出口欧盟出具证明文件也让一些计划开拓欧洲市场的企业看到了新的希望。“进入欧盟这样的高端市场一直是仙踞制药的努力方向。虽然目前公司出口还以东南亚为主，但已有小部分产品进入欧洲市场的渠道。公司正在进行进入欧洲和美国市场的大量前期认证准备工作。国家局肯为企业出具证明，将使原本被堵死的道路，留下一线生机。”仙琚制药董秘张南说。
专家表示，我国是化学原料药的生产和出口大国，生产规模仅次于美国，原料药出口已居世界第一位。但由于我国出口的原料药质量良莠不齐、技术含量不高，频频遭遇国外反倾销、反垄断等贸易壁垒。此外，化工企业无需经过药监部门批准即可将其生产的大宗药用化学原料产品作为“原料药”销售，也给药品安全带来安全隐患。对于这些企业来说，转型升级不仅是大环境使然，也是发展到一定阶段的必由之路。在这个过程中，相关部门应全力帮助企业调整结构，也希望各主管部门重视产业发展，与其他国家加强流通和交流，为企业成长尽量创造良好的环境。
结束语：国际准入标准严格化是大势所趋，我国是最大的原料药生产和出口大国，随着欧盟等主要市场的进口限令日趋严格，国内原料药生产企业必须加快转型升级，提高产量质量和技术含量以更好地适应国内外不断提升的市场标准，长远来看，也将有利于规范企业间的竞争和原料药产业的升级。